Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Daridorexant bei Patienten mit chronisch insomnischer Störung

Die chronische insomnische Störung kann beträchtliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Eine ideale Therapie sollte sowohl kurz- als auch langfristig sicher und wirksam sein. Duale Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORAs) fördern den Schlaf, indem sie die durch Orexine vermittelte Wachheit hemmen. Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des DORA Daridorexant zu bewerten, wurde eine 9-monatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Verlängerungsstudie der Phase 3 durchgeführt. Die Studienteilnehmer waren erwachsene Patienten mit Schlafstörungen (gemäß DSM-5), die zuvor eine von zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien abgeschlossen hatten. Zu den Sicherheitsendpunkten gehörten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) und Auftreten von Entzugssymptomen. Insgesamt 804 männliche und weibliche Patienten wurden in die Verlängerungsstudie aufgenommen und 550 Patienten schlossen die doppelblinde Behandlung ab. Daridorexant wurde in allen Dosierungen gut vertragen. Die meisten TEAEs, am häufigsten Nasopharyngitis, waren leicht oder mäßig ausgeprägt. Daridorexant verursachte keine übermäßige Tagesmüdigkeit und es gab keine Hinweise auf Entzugserscheinungen oder Rebound-Phänomene nach Beendigung der Studienbehandlung. Darüber hinaus wurden die in den zulassungsrelevanten Studien beobachteten Verlängerungen der Gesamtschlafzeit und Verbesserungen der Tagesaktivität in der Verlängerungsstudie beibehalten.