Der Sicherheitsausschuss (PRAC) der European Medicines Agency (EMA) hat seine Prüfung von Arzneimitteln, die Semaglutid enthalten, abgeschlossen, nachdem Bedenken hinsichtlich eines möglichen erhöhten Risikos für die Entwicklung einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) bestanden hatten. PRAC ist zu dem Schluss gekommen, dass NAION eine sehr seltene Nebenwirkung von Semaglutid ist.
Semaglutid, ein GLP-1-Rezeptoragonist, ist der Wirkstoff in bestimmten Arzneimitteln, die zur Behandlung von Diabetes und Fettleibigkeit eingesetzt werden, nämlich Ozempic, Rybelsus und Wegovy. PRAC hat alle verfügbaren Daten zu NAION mit Semaglutid, einschließlich Daten aus nicht-klinischen Studien, klinischen Studien, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der medizinischen Literatur überprüft.
Überprüfung von Studienergebnissen
Die Ergebnisse mehrerer großer epidemiologischer Studien deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Semaglutid bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mit einem etwa doppelt so hohen Risiko für die Entwicklung von NAION verbunden ist wie bei Personen, die das Arzneimittel nicht einnehmen. Dies entspricht etwa einem zusätzlichen Fall von NAION pro 10.000 Personenjahre der Behandlung; Ein Personenjahr entspricht einer Person, die ein Jahr lang Semaglutid einnimmt. Daten aus klinischen Studien deuten auch auf ein etwas höheres Risiko für die Entwicklung der Erkrankung bei Menschen hin, die Semaglutid einnehmen, verglichen mit Menschen, die Placebo einnehmen.
Aktualisierung der Produktinformation empfohlen
Die EMA hat daher empfohlen, die Produktinformation für Semaglutid-Arzneimittel zu aktualisieren, um NAION als Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von „sehr selten“ aufzunehmen. Wenn Patienten während der Behandlung mit Semaglutid einen plötzlichen Verlust des Sehvermögens oder eine rasche Verschlechterung des Sehvermögens feststellen, sollten sie unverzüglich ihren Arzt kontaktieren. Wenn NAION bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Semaglutid abgebrochen werden.
Quelle: PRAC-Pressemitteilung vom 06.06.2025, überarbeitet am 13.06.2025
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