Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gibt es mittlerweile für zahlreiche Einsatzgebiete. Als App oder webbasierte PC-Anwendung sollen sie zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen. Seit mehr als 4 Jahren dürfen Ärzte DiGA verordnen. Die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen: 260 bis 570 Euro für eine Anwendung (3 Monate / Patient). Dabei liegen die anfänglichen Herstellerpreise teilweise deutlich über den finalen Vergütungsbeträgen, die nach den Verhandlungen mit den Krankenkassen bezahlt werden. Wissenschaftler der FAU* haben in einer Übersichtsarbeit nun die Qualität der Zulassungsstudien für DiGA sowie deren Preisgestaltung analysiert. Fazit: Viele Studien zum Nachweis der Wirksamkeit weisen erhebliche wissenschaftliche Mängel auf, wie z.B. fehlende Verblindung, fehlende aktive Kontrollgruppe, fehlende Transparenz. Hersteller tragen Verantwortung dafür, dass die Zulassungsstudien international gültigen Standards entsprechen. Sind die Ergebnisse nicht repräsentativ, muss die in der Studie gemessene Wirksamkeit der DiGA hinterfragt werden. Mit der Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (abEM) ab Januar 2026 sollen die wissenschaftlichen Anforderungen an die Hersteller erhöht werden.
Quelle: Daniell H et al. Molecular Therapy 2025; 33(1): 184 – 200. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2024.12.008
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