Eine oft diskutierte Reduktion der BCG-Frühinstillation bei nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinomen macht nach den Ergebnissen der NIMBUS-Studie keinen Sinn und führt im Gegenteil zu höheren Rezidivraten. Bei BCG-Versagern könnte die Zukunft in der neuen Nado-Gentherapie liegen.
Bei den nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinomen stellt sich die Frage der BCG-Frühinstallation, der Dosierung und der Länge der Behandlung. „Da hat uns Prof. Marc-Oliver Grimm mit einer echten Game-Changing-Studie die Augen geöffnet“, stellte Prof. Axel Merseburger im Rahmen der AUO-Update-Session beim DGU-Kongress 2020 fest. Zu Jahresbeginn stellte Grimm auf dem ASCO-GU-Kongress und im Sommer auf dem EAU 20 die europäische randomisierte Phase-III-Studie NIMBUS mit dem Endpunkt des rezidivfreien Überlebens vor. Grimm verglich die Standard-Instillation von 15 BCG-Gaben mit der reduzierten Gabe von 9 Instillationen. Alle Patienten erhielten außerdem gemäß den neuen Empfehlungen eine Re-TUR-B.
„Das spannende Ergebnis war ein Riesen-Delta zwischen den beiden Armen. Reduzierte BCG-Gabe macht wissenschaftlich keinen Sinn! Die adjuvante BCG-Therapie bei nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinomen muss mit der Standard-Dosis erfolgen. Das Ergebnis war so klar, dass die NIMBUS-Studie vorzeitig abgebrochen wurde“, unterstrich Merseburger in Leipzig.
Weniger BCG-Instillationen führen beim nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinom zu nichts
Die Standardgabe von BCG führt mit Re-TUR-B zu einer Rezidivrate von rund 10 %, während das Risiko bei reduzierter BCG-Gabe mit einer EORTC-Wahrscheinlichkeit von 24 bis 38 % viel höher ist. „Weniger BCG-Instillationen sind der BCG-Instillations-Standardtherapie unterlegen. Es treten häufiger Rezidive auf, wenn das BCG reduziert wurde. Die besseren Rezidivraten hängen offensichtlich auch mit der Re-TUR-B zusammen“, betonte Merseburger. Auf die Langzeitdaten der NIMBUS-Studie dürfe man wirklich gespannt sein.
Wohin geht die Reise bei BCG-Versagern? In einer weiteren Game Changing Session auf dem EAU-Jahreskongress wurden die Ergebnisse einer multizentrischen Open-Label-Phase-III-Studie zu Nadofaragene Firadenovec, kurz Nado, präsentiert. Es handelt sich um eine Adenovirus-Vektor-basierte Gentherapie, die intravesikal verabreicht wird. „Die Phase-III-Studie von N. Shore et al. berichtet ein gutes Ansprechen bei BCG-Versagern und ein komplettes Ansprechen bei 53,4 % der Carcinoma-in-situ-Patienten. Das komplette Ansprechen trat bereits während der ersten drei Therapiemonate auf“, stellte Merseburger fest. Der Lübecker Urologie-Ordinarius zündete während der AUO-Sitzung ein wahres Feuerwerk interessanter wissenschaftlicher Daten zum Urothelkarzinom.
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