Olaparib ist für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen. In einer frühen Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob der Wirkstoff in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie nicht angezeigt ist, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Das Ergebnis: „Demnach gibt es bei für nicht vorbehandelte unter 65-Jährige einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, für nicht vorbehandelte Ältere dagegen einen Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für vorbehandelte Patienten ist ein Zusatznutzen mangels relevanter Daten nicht belegt.“
Vorbehandlung und Alter sind entscheidend
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G BA) hat zwischen zwei Gruppen von Patienten unterschieden. Für Erwachsene mit unvorbehandeltem mCRPC besteht die zweckmäßige Vergleichstherapie in einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe. Bei Erwachsenen mit vorbehandeltem mCRPC sollte die Behandlung mit Olaparib mit einer patientenindividuellen Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapie und des BRCA1/2-Mutationsstatus verglichen werden, so das IQWiG.
Bei den Endpunkten Gesamtüberleben und symptomatische skelettbezogene Ereignisse kommt es laut IQWiG auf das Alter an: Für unter 65-Jährige zeigt sich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Olaparib beim Gesamtüberleben. Für ältere Patienten gibt es keinen Überlebensvorteil, wohl aber einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei symptomatischen skelettalen Ereignissen. „Unabhängig von Alter und Art der Metastasen traten jedoch unter Olaparib mehr schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse und insbesondere schwere Lungenembolien und Blutbildveränderungen auf“, wertet das Institut.
Vor- oder Nachteile für Vorbehandelte unbekannt
„Die in die Studie PROpel eingeschlossenen Patienten hatten noch keine Vorbehandlung für das metastasierte Krankheitsstadium erhalten, sodass diese Studie keine Aussagen zu vorbehandelten Patienten ermöglicht“, schreibt das IQWiG. Für diese Patienten habe der Hersteller in seinem Dossier auch sonst keine adäquaten Daten vorgelegt. Offen bleibe, warum er eine potenziell relevante, von ihm gesponsorte Studie (Study 8), die bei der Zulassung von Olaparib ergänzend herangezogen wurde, nicht in der Studienliste genannt und keine Unterlagen zu ihr vorgelegt habe.
Anhand der vorliegenden Informationen kann das IQWiG nicht beurteilen, ob die zweckmäßige Vergleichstherapie für Vorbehandelte in dieser Studie – zumindest für eine Teilpopulation – umgesetzt wurde. Somit lautet das Ergebnis: „Für Erwachsene mit vorbehandeltem mCRPC ist ein Zusatznutzen von Olaparib plus Abirateron plus Prednison oder Prednisolon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt.“
Quelle: © iqwig.de
