Mit der kürzlich in The World Journal of Biological Psychiatry publizierten RESHAPE-Studie liegen erstmals Real-World-Daten zum Einsatz eines Risperidon-Depots im klinischen Akutsetting der Schizophrenie vor.¹ Die prospektive Beobachtungsstudie untersuchte das einzige schnell wirksame atypische Depot-Antipsychotikum Risperidon ISM® (Okedi®) bei erwachsenen Patientinnen mit akuter Exazerbation.¹⁻³ „Die Studienpopulation spiegelt den psychiatrischen Versorgungsalltag wider”, so der nationale Studienleiter Prof. Dr. Thomas Messer, Pfaffenhofen. Und man sehe: Risperidon ISM ist auch unter diesen Bedingungen wirksam, wird von den Patientinnen akzeptiert und sorgt für ihre rasche Entlassung.¹ „Akut und Depot sind mit diesem Präparat kein Widerspruch mehr”, fasst es Studienerstautor Prof. Dr. Christoph U. Correll, Berlin, zusammen.
„Randomisierte kontrollierte Studien bilden oft nicht das gesamte Spektrum an Patient*innen ab”, erklärt Correll. „Die nicht-interventionelle RESHAPE-Studie aber schaut in den klinischen Akutalltag”, sagt Messer. „Ein Setting, in dem bislang selten an Depotpräparate gedacht wird.”
Real-World-Kollektiv mit hoher Krankheitslast
Eingeschlossen waren 275 Patientinnen mit akut exazerbierter Schizophrenie aus 5 europäischen Ländern, darunter 118 aus Deutschland. Diese wiesen typische Charakteristika der Versorgungspraxis, wie hohe Krankheitslast, Komorbiditäten und Doppeldiagnosen, auf und hatten im Mittel 1,9 hospitalisierungspflichtige Rückfälle in den zwei Jahren vor Studieneinschluss. Bei 65,9 % war eingeschränkte Adhärenz der Hauptauslöser für den Rückfall.¹ „Das sind Patientinnen, wie wir sie im psychiatrischen Alltag sehen: mit komplexem Erkrankungsbild, symptomatischer Exazerbation und Bedarf an schneller Stabilisierung”, so Correll.
Die Datenerhebung erfolgte zu fünf definierten Visiten: innerhalb 48 Stunden nach der 1. Risperidon ISM-Injektion, an den Tagen 8, 28 und 56 sowie am Tag der Entlassung aus der stationären Behandlung.¹
Schnelle Symptomkontrolle auch bei schwer Erkrankten
Als primärer Endpunkt verbesserte sich die Symptomatik rasch und signifikant bereits ab Tag 8 nach der 1. Injektion von Risperidon ISM: Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Score sank im Verlauf signifikant von 4,7 auf 3,2 Punkte (Baseline vs. Tag 56; p < 0,0001).¹ Parallel reduzierte sich der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-6-Gesamtscore signifikant von 21,9 auf 14,0 Punkte (Baseline vs. Tag 56; p < 0,0001).¹ „Diese frühe und klinisch relevante Verbesserung war auch bei Patient*innen mit initial schwerer oder sehr schwerer Symptomatik zu beobachten”¹, betont Messer.
Mehr Selbstfürsorge und Teilhabe
Darüber hinaus zeigten sich positive Effekte auf die sekundären Endpunkte. Der Personal and Social Performance (PSP)-Score stieg ab Tag 28 signifikant und nahm insgesamt um +21,2 Punkte zu (Baseline bis Tag 56; p < 0,0001).¹ Die Verbesserung zeigte sich in allen PSP-Domänen: Weniger störendes Verhalten bzw. Aggressivität, mehr Selbstfürsorge und bessere persönliche und soziale Beziehungen sowie soziale und berufliche Teilhabe.¹ Insgesamt verbesserte sich die soziale Funktionsfähigkeit um 48,4 %,¹ womit auch bessere Voraussetzungen für die Teilnahme an psychosozialen Therapien bestünden. „Das ist ein erheblicher Gewinn und zeigt, dass die Patient*innen unter der Depot-Therapie mit den Anforderungen ihres täglichen Lebens besser zurechtkommen konnten”, kommentiert Correll.
Frühe Entlassung und hohe Zufriedenheit
Die rasche Stabilisierung führte zu einer kurzen Dauer bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung. Im Median konnten Patientinnen bereits 8 Tage nach der 1. Injektion von Risperidon ISM entlassen werden.¹ Gleichzeitig zeigte sich eine hohe patientinnenberichtete Zufriedenheit: Rund 78 % der Patient*innen gaben an, insgesamt mit der Depot-Therapie zufrieden zu sein (Medication Satisfaction Questionnaire [MSQ]; „etwas”, „sehr” oder „extrem”), im Gegensatz zu nur 45 % unter der Vortherapie.¹ „Diese Zufriedenheit kann für die langfristige Adhärenz entscheidend sein”, unterstrich Messer, „und spricht für eine Therapie, die im Alltag wirklich funktioniert.”
Hinzu komme gute Verträglichkeit: 16,7 % der Patientinnen berichteten mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE), überwiegend mild oder moderat ausgeprägt. Therapieabbrüche aufgrund von TRAE waren selten (4 %).¹ Eine orale Begleittherapie brachte keinen signifikanten Zusatznutzen.¹ „Ein früher Einsatz von Risperidon ISM kann Therapiepfade vereinfachen, Adhärenz fördern und das Miteinander von Patientinnen und Behandelnden stärken”¹, so das Fazit der Experten.
PRISMA-Studiendaten reproduziert
Die Ergebnisse der RESHAPE-Studie stehen im Einklang mit den klinischen PRISMA-Studien. Schon in der Phase-III-Studie PRISMA 3 führte Risperidon ISM ab Tag 8 zu einer signifikanten Reduktion des PANSS-Gesamtscores gegenüber Placebo,⁴ während die offene Verlängerungsstudie PRISMA 3-OLE eine anhaltende Wirksamkeit über 12 Monate bei niedrigen Rückfall- und Rehospitalisierungsraten zeigte.⁵ Risperidon ISM ist seit 2022 in Deutschland zugelassen zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen ist.² Die innovative In-situ-Mikropartikel-Technologie (ISM®) ermöglicht die Kombination aus unmittelbarer Wirkstofffreisetzung und anhaltender Depotwirkung: Innerhalb von 12 Stunden nach der 1. Injektion werden therapeutische Plasmaspiegel erzielt, die über den gesamten Dosierungszeitraum stabil bleiben, ganz ohne orale Supplementierung oder Loading-Dose.³
Referenzen:
- Correll CU et al. Risperidone-ISM® effectiveness and tolerability in acute schizophrenia patients hospitalised due to a relapse: results from an international, prospective, non-interventional evaluation (RESHAPE study). World J Biol Psychiatry 2026;27(4):361–378. DOI: https://doi.org/10.1080/15622975.2026.2628198.
- Fachinformation Okedi® 100 mg und 75 mg; Stand: Mai 2023.
- Walling DP et al. The Steady-State Comparative Bioavailability of Intramuscular Risperidone ISM and Oral Risperidone: An Open-Label, One-Sequence Study. Drug Des Devel Ther 2021;15:4371–82.
- Correll CU et al. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in schizophrenic patients with an acute exacerbation. NPJ Schizophr 2020;6(1):37.
- Filts Y et al. Long-term efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in the treatment of schizophrenia: Results from a 12-month open-label extension study. Schizophr Res 2022;239:83–91.
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ROVIs Produktportfolio in der Forschungs- und Entwicklungsphase ist zahlreich. Die wichtigsten F&E-Meilensteine der letzten Jahre betreffen zum einen die Entwicklung von Produkten auf Heparin-Basis (mit der Einführung des Enoxaparin-Biosimilars in Deutschland im Jahr 2017) und zum anderen die Entwicklung neuer Systeme zur kontrollierten Wirkstofffreisetzung, die auf der patentierten ISM®-Technologie (In-situ-Mikropartikel) basieren. Als erstes Produkt mit dieser Technologie wurde das Depot-Antipsychotikum Risperidon ISM® zur Marktreife gebracht.
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Quelle: Pressemitteilung von ROVI GmbH
