Für Esketamin Nasenspray (SPRAVATO®) von Janssen, der Pharmasparte des Gesundheitskonzerns Johnson & Johnson, wurde in Kombination mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bzw. einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) für die therapieresistente Depression ein beträchtlicher Zusatznutzen vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt [1]. Bereits im Jahr 2021 wurde für Esketamin Nasenspray (SPRAVATO®) ein Zusatznutzen für das Anwendungsgebiet in der akuten Kurzzeittherapie vom G-BA attestiert. Die zweite positive Nutzenbewertung bestätigt nun ebenfalls den Stellenwert von Esketamin Nasenspray (SPRAVATO®) in der Behandlung von Patient:innen mit Depressionen [3]. Ein beträchtlicher Zusatznutzen bedeutet, dass das Arzneimittel eine bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens zeigt. Das kann zum Beispiel eine Abschwächung schwerwiegender Symptome oder eine spürbare Linderung der Erkrankung sein [4].
Für die Nutzenbewertung wurden die Daten der ESCAPE-TRD Studie herangezogen [5]. Als zweckmäßige Vergleichstherapien wurden vom G-BA eine Augmentation mit Lithium bzw. Quetiapin retard oder Kombination zweier Antidepressiva definiert. Der G-BA sieht den Zusatznutzen von Esketamin Nasenspray in den Endpunktkategorien Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen [1].Die Möglichkeit, Patient:innen nach zwei Therapieversuchen mit oralen Antidepressiva Esketamin Nasenspray als Option anzubieten, eröffnet eine leitlinienbasierte Behandlungsstrategie mit einem umfassend untersuchten Wirkstoff. Die nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression (NVL) empfiehlt Esketamin Nasenspray und hebt hervor, dass Esketamin Nasenspray die Möglichkeiten der medikamentösen Antidepressiva um eine Therapie mit alternativer Applikationsform und basierend auf einem alternativen Wirkansatz ergänzt [3].
Esketamin Nasenspray (SPRAVATO®) ist das erste und einzige Medikament in dem Therapiegebiet Psychische Erkrankungen, dem im Rahmen einer Nutzenbewertung ein beträchtlicher Zusatznutzen anerkannt wurde [1]. Seit Beginn des AMNOG wurden vom G-BA im Therapiegebiet Psychische Erkrankungen neun Bewertungsverfahren durchgeführt, davon drei in der Indikation der Major Depression [6].
Ungeachtet des positiven Ergebnisses macht diese Nutzenbewertung einmal mehr den dringenden Reformbedarf im AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) deutlich: bereits 2021 hatte die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) eine Zulassung für die Behandlung von Patient:innen mit therapieresistenter Depression erteilt.
Aus methodischen Gründen hatte der G-BA damals jedoch keinen Zusatznutzen für die therapieresistente Depression ausgesprochen.
Um den starren Vorgaben des AMNOG gerecht zu werden und Esketamin Nasenspray nachhaltig und sektorübergreifend den Patient:innen zur Verfügung stellen zu können, die von dieser Therapieoption am meisten profitieren, hat Janssen – mit viel Aufwand – mit der ESCAPE-TRD Phase-IIIb-Studie das Evidenzpaket im Bereich der therapieresistenten Major Depression (TRD) erweitert.
Das Beispiel Esketamin Nasenspray (SPRAVATO®) zeigt damit sehr deutlich: es muss in Deutschland besser gelingen, im Rahmen des AMNOG einen angemesseneren Ausgleich zwischen berechtigten Evidenzanforderungen der Kostenträger sowie einem zügigen Patientenzugang zu finden.
Literatur:
- Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V, Esketamin (Neubewertung nach Fristablauf (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI), 21. September 2023
- Aktueller Stand Fachinformation SPRAVATO®
- Nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression, Stand 2022 (Version 3), https://www.leitlinien.de/themen/depression/version-3, letzter Zugriff September 2023
- Verordnung über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 1 SGB V für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung – AM-NutzenV) § 5 Zusatznutzen, letzter Zugriff September 2023
- Reif A et al., Poster P-01-04 presented at DGPPN Congress 2022, Berlin, Germany, 23.–29. November 2022.
- https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren ,letzter Zugriff September 2023
Quelle: janssen
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